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API及中间体中的API你了解多少?一起来看看吧!

发布时间: 2021-11-11  点击次数: 19次
  API及中间体API指原料药,原料药指用于生产各类制剂的原料药物,英文名DrugSubstance或API(Active Pharmaceutical Ingredient),即药物活性成分。原料药在ICHQ7A中的完善定义指在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。
 
  API及中间体原料药中,有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大,是化学制药工业的主要支柱。原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种作为药用的粉末、结晶等,但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂(DrugProduct),才能成为可供临床应用的医药。
 
  API及中间体,API原料药根据来源分为化学合成药和天然化学药两大类。
 
  化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素),如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料,经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素等)。
 
  天然化学药按其来源,也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般是由微生物发酵制得,属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素,则是生物合成和化学合成相结合的产品。

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