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CDK4 & 6抑制剂阿贝西利片中国正式上市

发布时间: 2022-03-10  点击次数: 841次

 

行业新闻:

  • 英文名称:

  • Abemaciclib

  • CAS号:

  • 1231929-97-7

  • 分子式:

  • C27H32F2N8

  • 分子量:

  • 506.59

  • EINECS号:


属性

  • 沸点 

  • 689.3±65.0 °C(Predicted)

  • 密度 

  • 1.32±0.1 g/cm3(Predicted)

  • 酸度系数(pKa)

  • 7.69±0.10(Predicted)



3月6日,礼来制药宣布CDK4 & 6抑制剂阿贝西利片(商品名:唯择)早期乳腺癌适应症在中国正式上市。这意味着,中国市场有了被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。

  此前的2021年12月,国家药监局批准阿贝西利片上市,用于联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂),适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者辅助治疗。(注:Ki-67是免疫组化检查的项目,其高低表示着肿瘤生长速度的快慢。)

而在更早的2020年12月,国家药监局批准阿贝西利片用于治疗HR阳性, HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌后。彼时,礼来的阿贝西利片成为继辉瑞哌柏西利(商品名:爱博新,2018年8月获批)后国内第二款CDK4/6抑制剂。由此可见,一年之后,礼来阿贝西利片在早期乳腺癌适应症方面,走在了辉瑞之前。

乳腺癌已成为全球发病率第一的癌症,根据国际癌症研究机构(International Agency Research on Cancer)统计数据显示,2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万,死亡病例约11.7万,约占全球乳腺癌死亡病例的17.1% 。据估计,90%的乳腺癌确诊在早期 。其中最常见的亚型为

HR+, HER2-型,约占乳腺癌患者总数的70% 。内分泌治疗是HR+,HER2-早期乳腺癌患者的标准辅助治疗方案,但仍有20%患者会出现复发转移 ,具有高危临床和/或病理学特征的患者复发风险更高,需要新的治疗方案进一步降低复发风险 。

作为一种高选择性的CDK4 & 6抑制剂,唯择®(阿贝西利片)是批准用于HR+, HER2-伴有淋巴结阳性、高复发风险、Ki-67≥20%早期乳腺癌高危患者CDK4 & 6抑制剂 。唯择®(阿贝西利片)联合内分泌治疗可以显著降低该类高危患者的复发和远处转移风险 ,获得国内外一致推荐。唯择®(阿贝西利片)新适应症在中国上市后,将开启HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代,为广大早期乳腺癌患者带来更多治愈的希望。


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